Участники Экспертного совета обсудили вопросы текущих возможностей, улучшения и оптимизации терапии пациентов с местнораспространенным и метастатическим уротелиальным раком (м/р и мУР):
1. Обновление клинических рекомендаций Минздрава России по терапии м/р и мУР с включением новых терапевтических опций.
2. Результаты фармакоэкономического анализа современных терапевтических опций в УР. Влияние инновационных методов лечения в УР на показатели Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями».
3. Пути оптимизации бюджетных средств при терапии м/р и мУР.

Обновленные клинические рекомендации Минздрава России.
Представлен обзор обновленных Клинических рекомендаций (далее КР) по лечению уротелиального рака (далее УР), утвержденных в ноябре 2023 года на научно-практическом совете МЗ РФ. Включен новый терапевтический подход для 1-й линии терапии пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком (далее м/р и мУР) с наивысшим уровнем убедительности рекомендаций: назначение платиносодержащей химиотерапии с последующей поддерживающей терапией авелумабом в отсутствие прогрессирования на фоне химиотерапии. По мнению экспертов, 90% пациентов могут перенести платиносодержащую терапию. Эта стратегия лечения УР зафиксирована во всех международных клинических рекомендациях онкологических и онкоурологических сообществ: NCCN, ESMO, EAU, и подтверждена позитивными результатами крупного рандомизированного исследования Javelin Bladder 100*.
Назначение поддерживающей терапии авелумабом показано всем пациентам после завершения химиотерапии на основе препаратов платины в отсутствие прогрессирования в 1-й линии лечения. Авелумаб – единственная зарегистрированная иммуноонкологическая опция в поддерживающей терапии 1-й линии уротелиального рака, которая продемонстрировала существенное увеличение продолжительности жизни больных с обсуждаемой патологией. Медиана общей выживаемости (мОВ), если считать от начала платиносодержащей химиотерапии 1-й линии достигла 29,7 месяца в группе больных, которые ранее были рандомизированы на поддерживающую терапию авелумабом. Такой подход обеспечил снижение относительного риска смерти на 23%.
Применение иммуноонкологических препаратов во 2-й линии после прогрессирования на терапии препаратами платины не демонстрирует таких впечатляющих показателей эффективности.
Поэтому сегодня режим платиносодержащей терапии с последующим назначением поддерживающей терапии авелумабом (режим Javelin Bladder 100) является предпочтительным вариантом для терапии пациентов с м/р и мУР в РФ.

Результаты фармакоэкономического исследования.
С 2019 г. в Российской Федерации реализуется Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», основная цель которого – снижение смертности населения от злокачественных новообразований (ЗНО) к 2024 г. Бюджет онкопроекта направлен на достижение его целей.
В рамках фармакоэкономического исследования проведена оценка влияния применения современных инновационных препаратов у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком (м/р и мУР) на ключевые показатели Федерального проекта по борьбе с онкологическими заболеваниями – смертность от ЗНО и одногодичную летальность.
На основе данных об общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования, полученных из РКИ рассматриваемых препаратов, построена математическая модель, которая на горизонте 3 лет описывает длительность терапии и исходы лечения местнораспространенного и метастатического уротелиального рака в трех медицинских практиках:
1. без использования иммуноонкологических (ИО) препаратов – историческая практика;
2. с применением других ИО препаратов: пембролизумаба, ниволумаба и атезолизумаба в 1-й и 2-й линиях терапии – текущая практика;
3. использование режима Javelin Bladder 100 с применением авелумаба в качестве поддерживающей терапии в отсутствие прогрессирования на платиносодержащей терапии 1-й линии и применение других ИО при развитии рефрактерности к препаратам платины – предлагаемая практика.
Проведенный фармакоэкономический анализ продемонстрировал уникальные результаты. Внедрение в клиническую практику режима Javelin Bladder 100:
1. Позволяет увеличить общую выживаемость пациентов до 33%, в 2 раза к концу третьего года по сравнению с текущей практикой использования других ИО препаратов в 1-й и 2-й линиях лечения;
2. Способно внести вклад в достижение целей по снижению смертности и одногодичной летальности, предусмотренных Федеральным онкопроектом: на горизонте 3 лет сохранить до 2506 случаев жизни, что в 4,5 раза больше, чем при использовании других ИО препаратов для лечения м/р и мУР;
3. Позволяет снизить показатель одногодичной летальности от РМП на 1,68 п.п. и для всех ЗНО на 0,05 п.п.;
4. Позволит снизить стоимость 1 сохраненной жизни на 9% по сравнению с использованием других ИО опций (6 млн. руб. vs 6,6 млн. руб.).

По итогам Экспертного Совета, участники сделали следующие выводы:
1. Одобренные Минздравом России клинические рекомендации предлагают новый режим терапии (платиносодержащая химиотерапия с последующей поддерживающей терапией авелумабом в отсутствие прогрессирования на препаратах 1-й линии), который уже несколько лет является предпочтительным после публикации данных РКИ Javelin Bladder 100 ввиду впечатляющих данных клинической эффективности (мОВ – 29,7 мес).
2. Согласно фармакоэкономическому исследованию, применение авелумаба в поддерживающей терапии 1-й линии м/р и мУР требует дополнительных финансовых затрат, но при этом является лучшей затратно-эффективной опцией с самой низкой стоимостью 1 сохраненной жизни, что позволит рационально и эффективно использовать государственный бюджет. В такие опции целесообразно вкладывать бюджет.
3. Существующие подходы к терапии в реальной клинической практике требуют пересмотра и оптимизации с целью получения максимального эффекта от вложенных бюджетных средств. Так, по результатам аналитического исследования в РФ только 69% пациентов с м/р и мУР получают платиносодержащую терапию в 1-й линии, остальные получают другие ИО препараты. Из тех, кто ответил на платиносодержащую терапию, только 40% получают поддерживающую терапию, причем 50% поддерживающей терапии это другие ИО опции (вне показаний и КР) и только половина пациентов получает препарат авелумаб по зарегистрированным показаниям. В итоге в реальной клинической практике терапии пациентов с УР наблюдается достаточно много случаев неэффективного использования финансирования.
4. Рекомендовано рассчитать эффект от использования режима Javelin Bladder 100 в рамках бюджета, который сегодня тратится на другие ИО препараты для лечения УР.
5. Экспертами практически единогласно высказано мнение: в условиях ограниченных бюджетных ресурсов для терапии пациентов с УР приоритетным является выбор режима Javelin Bladder 100 в 1-й линии как наиболее затратно-эффективной опции для пациентов с УР.